¿QUÉ ES UNA CRO DE PRODUCTOS SANITARIO?

Una CRO de productos sanitarios es una organización especializada que brinda servicios de investigación bajo contrato. Su principal objetivo es apoyar a los fabricantes de productos sanitarios en cada etapa del proceso: desde la solicitud de patente hasta el soporte post-comercialización. Gracias a su profundo conocimiento en garantía de calidad, regulaciones sanitarias y experiencia en investigación clínica, se posiciona como el aliado perfecto en el desarrollo de dispositivos médicos.

 

¿QUÉ ES UNA CRO DE DIAGNÓSTICO IN-VITRO?

Una CRO de diagnóstico in-vitro es una entidad que brinda apoyo especializado a fabricantes y laboratorios en el proceso que va desde la solicitud de patente hasta la fase post-comercialización en el campo del diagnóstico in vitro. Es un colaborador ideal para el soporte y transición al IVDR tanto con tecnologías de diagnóstico in vitro como con test in-house.

 

MDx, TU SOCIO CRO DE PRODUCTO SANITARIO Y DIAGNÓSTICO IN VITRO

MDx, líder como CRO de productos sanitarios en Europa, te ofrece un apoyo integral en el desarrollo de tus proyectos de productos sanitarios y diagnóstico in vitro. Los consultores de MDx elabora un plan estratégico para obtener el marcado CE, optimizando así tiempos y recursos en tu proceso de innovación. Además, MDx proporciona servicios de consultoría de calidad, consultoría regulatoria para la creación de documentación técnica y redacción médica para evaluaciones clínicas y de funcionamiento, todo ello como soporte y transición a EU MDR 2017/745 y EU IVDR 2017/746.

 

SERVICIOS DE CRO EN PRODUCTOS SANITARIOS



Los servicios de consultoría de garantía de calidad proporcionan diseño, implantación y gestión de Sistemas de Gestión de Calidad con respecto a las normas de referencia para empresas de tecnologías médicas.

Los servicios de consultoría en regulación de productos sanitarios y diagnóstico in vitro se centran en definir el propósito del desarrollo del expediente técnico, abordando además aspectos esenciales como la gestión de riesgos y la evaluación clínica.

Los servicios en investigación clínica para el diseño y desarrollo de investigaciones clínicas y estudios de funcionamiento. Servicios de organización de investigación por contrato para dispositivos médicos, IVD y MDSW.


EL IMPACTO DE MDR Y IVDR EN LOS PRODUCTOS SANITATIOS EN EUROPA

Los reglamentos EU MDR 2017/745 y EU IVDR 2017/746, que son fundamentales para el ámbito de los productos sanitarios, entraron en vigor el 26 de mayo de 2021 y 2022, respectivamente. Para los fabricantes de productos sanitarios en Europa, estas normativas representan un desafío y una oportunidad. Los nuevos reglamentos amplían el rango de productos sanitarios cubiertos, promoviendo una convergencia con otros reglamentos sanitarios tanto europeos como internacionales. Además, introducen una reclasificación de los productos sanitarios basada en su nivel de riesgo, estableciendo criterios más rigurosos para la evidencia clínica. Hay una interacción y supervisión más intensa con los Organismos Notificados, lo cual es crucial para la certificación de cualquier producto sanitario. Esto se suma al enfoque renovado en la monitorización post-comercialización y a los nuevos requerimientos para los sistemas de gestión de calidad específicos para los fabricantes de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro.


CREDENCIALES


Más de 15 años de experiencia

Más de 100 evaluaciones e investigaciones clínicas

Más de 500 IVD & productos sanitarios


DIFERENCIA ENTRE ENSAYOS CLÍNICOS, INVESTIGACIONES CLÍNICAS Y ESTUDIOS DE FUNCIONAMIENTO CLÍNICO

  • EU MDR 2017/745 define la investigación clínica como un estudio sistemático en el que participan seres humanos para evaluar la seguridad o el funcionamiento de un producto sanitario;
  • EU IVDR 2017/746 define el estudio de funcionamiento clínico como un estudio realizado para establecer o confirmar el funcionamiento clínico de un producto, que es la capacidad de un producto para producir resultados que están relacionados con una condición clínica particular, un proceso o estado fisiológico o patológico, y la población destinataria y el usuario previsto;
  • La norma ICH E6 define el ensayo clínico como una investigación en seres humanos destinada a descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y/u otros efectos farmacodinámicos de un medicamento en investigación, y/o a identificar cualquier reacción adversa a un medicamento en investigación, y/o a estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de un medicamento en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o eficacia.

ÁREAS DE PRODUCTO


IVDR
Diagnóstico in-vitro
MDR
Producto Sanitario
SaMD / MDSW
Salud Digital

CRO de IVDs

MDx proporciona un soporte integral para IVDs. Desde el soporte y transición al EU IVDR, así como la fase de fabricación, conforme a la norma ISO 13485, hasta las operaciones en laboratorio bajo la norma ISO 15189, MDx asegura una implementación eficaz del sistema de gestión de calidad.  Se especializa en la evaluación del funcionamiento y en el diseño e implementación de estudios de funcionamiento clínico, ya sean observacionales o intervencionistas. Asimismo, brinda apoyo específico para IVDs in-house / LDTs (pruebas desarrolladas en laboratorio), garantizando excelencia en cada etapa del proceso.

CRO de Productos Sanitarios

MDx, CRO de productos sanitarios ofrece un servicio integral para el marcado CE de estos productos. Esta organización destaca por su experiencia en la implementación de Sistemas de Gestión de Calidad y en la transición de MDD a MDR. Además, posee habilidades especializadas en la Evaluación Clínica y en el diseño e implementación de Investigaciones Clínicas, estudios PMCF y RWE/RWD.

CRO de Salud Digital

MDx colabora estrechamente con los desarrolladores de software sanitario, asistiéndolos en la obtención del Marcado CE para sus Soluciones Sanitarias Digitales. La capacidad de MDx se extiende desde la implementación de Sistemas de Gestión de Calidad específicos para el diseño y desarrollo de SaMD, conforme a la norma ISO 13485, hasta aspectos de ciberseguridad bajo la ISO 27001. Además, cuentan con especialización en Ciencia de Datos, Validación y Verificación siguiendo la norma ISO 62304, y realizan Evaluaciones Clínicas de Software, todas respaldadas por sólidas evidencias clínicas.

 


SELECCIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA, REGULATORIOS Y DE CALIDAD.


MDx GESTION DE PROYECTOS PARA PRODUCTOS SANITATIOS E IVD

MDx se especializa en la consultoría y gestión de proyectos enfocados exclusivamente en productos sanitarios y diagnóstico in-vitro, guiando a los clientes a través del intrincado y competitivo ecosistema médico.

Con un profundo conocimiento en Regulación de productos sanitarios,Regulación de Diagnóstico In-Vitro, ISO 14155 e ISO 20916, MDx garantiza que los proyectos relacionados con productos sanitarios se ejecuten con la máxima eficiencia y de acuerdo con los más altos estándares de la industria.

Reconociendo la singularidad de cada fabricante y proyecto dentro del ámbito de los productos sanitarios, MDx adapta meticulosamente su gestión de proyectos. Sin embargo, para asegurar la transparencia y el control, MDx sigue una serie de pasos y procesos comunes que pueden detallarse según tus especificaciones.


Paso 1. Primera Consulta

En esta fase un consultor experto colaborará con usted para aterrizar el proyecto definiendo actividades y plazos. Se elaborará un presupuesto de fácil lectura.

Paso 2. Reunión de inicio

Se presentan ambos equipos, fabricante y MDx CRO. Se establece la configuración inicial con el plan, los hitos y los plazos del proyecto

Paso 3. Desarrollo del proyecto

El equipo MDx proporcionará actualizaciones periódicas y reuniones ad-hoc para cubrir las necesidades del proyecto.

Paso 4. Entrega del proyecto

La documentación se comparte con el fabricante. La documentación es evaluada por el fabricante y, tras ello, se liberará la versión final.

Paso 5. Evaluación del servicio

El último contacto para evaluar los resultados del proyecto tiene lugar con el equipo. Es la etapa para explorar nuevos proyectos.


Impact of Spain’s Real Decreto 192/2023 on Clinical Investigations with Medical Devices

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The field of medical devices is continually evolving, with new technologies and innovative products constantly being developed to improve patient care and enhance the practice of medicine.In Spain, the regulatory landscape governing clinical investigations of medical devices has recently undergone significant changes with the introduction of Real Decreto 192/2023.

Impact of Spain’s Real Decreto 192/2023 on Clinical Investigations with Medical Devices

Conozca la actualidad y noticias del sector del producto sanitario y diagnóstico in-vitro.

IVD Software Development: How to Bring IVD Software to Market in 8 Steps

IVD news

The healthcare industry is undergoing a rapid transformation spurred by the advent of advanced medical diagnostic technology. IVD software development is a critical component of this revolution as it allows for testing, analysis, reporting, and communication without needing a physical laboratory or a visit to a doctor’s office. Bringing IVD software development to the market... read more

IVD Software Development: How to Bring IVD Software to Market in 8 Steps

EU Q&A Guide: Amendments to MDR and IVDR Transitional Provisions

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In our latest article, MDx offers a comprehensive summary of the European Commission’s Q&A document, focusing on the implementation of Regulation (EU) 2023/607, which amends transitional provisions for specific medical devices and in vitro diagnostic devices under Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746.

EU Q&A Guide: Amendments to MDR and IVDR Transitional Provisions

SOLICITE UNA CONSULTA CON SU EXPERTO EN PRODUCTO SANITARIO Y DIAGNÓSTICO IN VITRO

Estamos para ofrecerle orientación experta y entender las necesidades específicas de su proyecto, ya sea un producto sanitario, software médico o un diagnóstico in vitro, alineándonos con las normativas IVDR y MDR.

Por favor, bríndenos un resumen de su proyecto. Nos dedicaremos a definir los próximos pasos en su estrategia regulatoria, investigación clínica (incluyendo ensayos clínicos, investigaciones clínicas y estudios de funcionamiento clínico) y garantía de calidad.

Contácte hoy y descubra cómo los servicios de MDx pueden ser el aliado perfecto en su travesía por el dinámico mundo del producto sanitario, actuando como su CRO especializada en dispositivos médicos.



    Fondo Social Europeo dentro de la Ayuda a la Recuperación para la Cohesión y los Territorios de Europa (REACT-UE)

    MED IVD HEALTHTECH S.L ha sido beneficiaria de la subvención de contratos de trabajo de la Comunidad de Madrid, cofinanciado por el Fondo Social Europeo dentro de la Ayuda a la Recuperación para la Cohesión y los Territorios de Europa (REACT-UE), a través del Programa Operativo Regional FSE, en el marco del Programa Impulso a la Contratación Estable de Jóvenes para la Recuperación Económica, gestionado por la Dirección General del Servicio Público de empleo de la Consejería de Economía, hacienda y empleo de la Comunidad de Madrid.


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