Como una Organización de Investigación por Contrato (CRO) especializada en estudios de diagnóstico in vitro (IVD), MDx proporciona servicios para estudios de funcionamiento de IVD, incluyendo estudios analíticos de funcionamiento y estudios clínicos de funcionamiento.
Los servicios de MDx están diseñados para garantizar que su producto sanitario de diagnóstico in vitro cumpla con los requisitos regulatorios de la Food and Drug Administration de los EE. UU. (FDA) y la Regulación de Diagnóstico In Vitro de la Unión Europea (IVDR), así como los estándares del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), ISO 20916, ISO 14155, y otros requisitos relevantes, incluyendo por ejemplo el programa de precalificación de la OMS.
Todos nuestros servicios incluyen soporte y consultoría en asuntos regulatorios para garantizar las solicitudes regulatorias de los estudios completas, precisas y conformes. Nuestro análisis estadístico y preparación de documentación para presentaciones regulatorias están diseñados para cumplir con los requisitos de la FDA y la IVDR.
Contáctenos hoy para obtener más información sobre cómo nuestros Estudios de IVD pueden ayudarlo a cumplir con los requisitos regulatorios y alcanzar sus objetivos de investigación.
Con una amplia experiencia en la realización de investigaciones clínicas en una variedad de áreas terapéuticas, los servicios de MDx CRO para IVD están diseñados para ayudarle a alcanzar sus objetivos de investigación. Nuestro equipo de expertos trabajará con usted para diseñar y realizar estudios de funcionamiento clínico, gestionar y procesar muestras, y proporcionar gestión y análisis de datos.
También ofrecemos la configuración y soporte del sistema de Captura Electrónica de Datos (EDC), la gestión del Archivo Maestro de Ensayos (TMF), visitas de calificación de sitios, y monitoreo de estudios.
Descubra nuestra gama de biomarcadores, tecnologías y aplicaciones para sus estudios de IVD.
El funcionamiento analítico de un IVD es un componente crítico del proceso de aprobación regulatoria para los dispositivos de IVD, ya que demuestra la capacidad del dispositivo para producir resultados confiables y precisos, lo cual es esencial para garantizar la seguridad del paciente y la toma de decisiones clínicas efectivas.
La Regulación de Diagnóstico In Vitro (IVDR) de la Unión Europea y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos requieren que los fabricantes de IVD demuestren el funcionamiento analítico de sus dispositivos como parte del proceso de presentación regulatoria.
Esto típicamente implica la realización de estudios de funcionamiento analítico para evaluar la precisión, exactitud, sensibilidad y especificidad del dispositivo, así como otras características de funcionamiento.
El funcionamiento analítico se refiere a la capacidad de un dispositivo de IVD para medir con precisión el/los analito(s) de interés en una muestra clínica, mientras que el funcionamiento clínico se refiere a la capacidad del dispositivo para diagnosticar o predecir con precisión la presencia o ausencia de una condición médica o enfermedad específica en los pacientes.
Aunque ambos tipos de funcionamiento son importantes para la aprobación regulatoria, el funcionamiento clínico es particularmente importante para demostrar la capacidad del dispositivo para producir resultados precisos y confiables en un entorno clínico.
IVD CRO QUALIFICATION QUESTIONNAIRE | MDx |
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What services does the CRO provide? | |
Clinical Operations | ✓ |
Project Management, Medical Writing, Data Management, Statistics | ✓ |
Regulatory Affairs | ✓ |
Quality Assurance | ✓ |
What devices are the CRO´s Subject Matter Experts in? | |
Applications: Professional use, Point of Care, Self-Tests, Companion Diagnostics. All IVDR Classes. | ✓ |
Technology: Immunoassays, NGS, Multiplex, Molecular, Lateral Flow, Microfluidic and others | ✓ |
Therapeutic Areas: Infectious Diseases, Physiological Markers, Cancer Screening, Transfusion Medicine, Genetic Testing, Hematology, Hemostasis, Clinical Chemistry, Microbiology | ✓ |
Software as a Medical Device/In Vitro Diagnostics | ✓ |
Laboratory Developed Tests/ In-house developed tests | ✓ |
Does the CRO have specific procedures for IVDs? | |
For Clinical Operations following GCPs | ✓ |
For Clinical Operations following GCPS, IVDR and ISO 20916 | ✓ |
Is the CRO an Expert in the Following Regulations or Standards? | |
GCPs | ✓ |
GLPs | ✓ |
IVDR | ✓ |
ISO 20916 | ✓ |
ISO 13485, ISO 15189 | ✓ |
CLSI guidance, FDA requirements | ✓ |
Where do the experts come from? | |
IVD Notified Bodies | ✓ |
Competent Authorities | ✓ |
IVD Manufacturers | ✓ |
IVD Auditors | ✓ |
El funcionamiento clínico de IVD se refiere a la capacidad de un dispositivo IVD para diagnosticar o predecir con precisión la presencia o ausencia de una condición médica o enfermedad específica en los pacientes.
Este es un componente crítico del proceso de aprobación regulatoria para los dispositivos IVD, ya que demuestra la capacidad del dispositivo para producir resultados confiables y precisos, lo cual es esencial para garantizar la seguridad del paciente y la toma de decisiones clínicas efectivas.
El funcionamiento clínico de IVD es importante porque demuestra la capacidad del dispositivo para producir resultados confiables y precisos, lo cual es esencial para garantizar la seguridad del paciente y la toma de decisiones clínicas efectivas.
Un diagnóstico preciso y confiable es crucial para guiar el tratamiento y manejo del paciente, y los dispositivos de IVD juegan un papel clave en este proceso.
Los estudios de IVD evalúan varios factores, incluyendo la sensibilidad diagnóstica, la especificidad diagnóstica, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo, entre otros.
stos estudios normalmente implican la prueba del dispositivo en una población de pacientes amplia y diversa, incluyendo a aquellos con y sin la condición médica o enfermedad objetivo.
La principal laguna identificada en los estudios de IVD es la aplicación de fuentes para demostrar el funcionamiento clínico. A menudo hay falta de claridad y consistencia en la aplicación de fuentes de datos de funcionamiento clínico, lo que puede llevar a confusión e inconsistencias en las presentaciones regulatorias.
Los datos de funcionamiento clínico deben presentarse de una manera que sea consistente con los requisitos regulatorios, como el Anexo XIII 2.3 de la IVDR. Los estudios de funcionamiento clínico son generalmente requeridos a menos que el fabricante pueda confiar cómodamente en otras fuentes, incluyendo por ejemplo la literatura revisada por pares.
MDx CRO cubre el ciclo de vida de IVD, desde la patente hasta la comercialización y más allá. MDx entiende las complejidades involucradas en la introducción de una nueva prueba diagnóstica al mercado, y su equipo de expertos tiene la experiencia y el conocimiento para guiarle a través de cada etapa del proceso.
Ya sea que necesite ayuda con la investigación de mercado, el desarrollo de productos, la redacción médica, el cumplimiento regulatorio o el soporte post-mercado, MDx lo tiene cubierto.
MDx es su aliado durante todo el ciclo de vida del diagnóstico, apoyándole en la entrega de soluciones innovadoras y efectivas para los pacientes y los proveedores de atención médica.
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