Equipo


CONSULTORES EN PRODUCTOS SANITARIOS Y DIAGNÓSTICO IN VITRO

MDx es un equipo de primera clase de profesionales de la industria con amplia experiencia en la introducción de dispositivos médicos innovadores en el mercado y en mantener los dispositivos existentes en conformidad. Estamos preparados para trabajar en el registro y la aprobación de sus productos sanitarios, el cumplimiento del SGC, los asuntos normativos y los asuntos clínicos.

Sus expertos en tecnología médica estarán encantados de respaldar su plan de proyecto y explorar una asociación con los departamentos de regulación, calidad y asuntos clínicos de su empresa para ayudarles a alcanzar los objetivos ahorrando tiempo y recursos.

 

ALCANCE INTERNACIONAL

El equipo de MDx es competente en la prestación de alcance internacional:

  • en 7 idiomas internacionales (inglés, alemán, francés, italiano, español, portugués y chino).
  • para Dispositivos Médicos (MD) y Software para Dispositivos Médicos (MDSW/SaMD).
  • para Diagnósticos in vitro (DIV), Pruebas internas (LTD) y Software de diagnóstico in vitro (IVDSW/SaIVD).
  • con consultores MD/IVD, expertos e investigadores clínicos que poseen títulos avanzados en ciencias de la salud como doctorado, máster en investigación clínica, ingeniería biomédica y matemáticas.
  • con normas internacionales como ISO 13485, ISO 14155, ISO 14971, ISO 20189, ISO 15189, ISO 17025, ISO 62304, y las buenas prácticas clínicas (BPC) y las buenas prácticas de laboratorio (BPL) pueden cumplirse con un equipo bien formado en tecnologías médicas.
  • con expertos en los Reglamentos europeos, EU MDR 2017/745 y EU IVDR 2017/746.

CARLOS GALAMBA, MSc picture profile

CARLOS GALAMBA, MSc

FUNDADOR Y DIRECTOR DE QA/RA & IVD

Carlos Galamba es un líder consumado en diagnóstico, conocido por su impresionante historial de éxitos. Como fundador de MDx CRO, Carlos cuenta con una amplia experiencia en funciones de consultoría y reglamentación, lo que le convierte en un destacado experto en este campo. También ha sido vicepresidente de Diagnósticos en RQM+, la mayor consultora de tecnología médica del mundo, y es asesor independiente de la Comisión de la UE.

Carlos pasó varios años de su carrera en BSI, donde desarrolló una red global de relaciones con los principales organismos notificados de la UE. Como primer clínico interno para IVDs en BSI, lideró la implementación del proceso de supervisión clínica de BSI, proporcionando cientos de recomendaciones de marcado CE para IVDs y apoyando las designaciones de Organismos Notificados IVDR.

Antes de unirse a BSI, Carlos ocupó cargos en la autoridad competente del Reino Unido, la MHRA, y trabajó como científico principal en el Sistema Nacional de Salud del Reino Unido, especializándose en medicina de transfusión y trasplante. Desempeñó un papel crucial en la preparación de hospitales y laboratorios para enfermedades infecciosas emergentes, incluida la crisis del ébola en 2014. La experiencia de Carlos en DIV de clase C y D de alto riesgo y su capacidad para desenvolverse en entornos normativos complejos le han valido el reconocimiento como una de las 25 figuras más influyentes del mundo en el sector de la tecnología médica.


DAVID TOMÉ, MSc. picture profile

DAVID TOMÉ, MSc.

FUNDADOR Y DIRECTOR DE OPERACIONES CLÍNICAS Y REDACCIÓN MÉDICA

David Tomé es un innovador apasionado en el campo de MedTech durante más de 15 años, y en los últimos cinco años como emprendedor centrado específicamente en las nuevas regulaciones de los dispositivos médicos. David ha dedicado su carrera a la gestión de operaciones en los sectores clínico y regulatorio de los dispositivos médicos y diagnóstico in vitro.En su trayectoria como emprendedor.

David ha liderado con éxito proyectos de MedTech que se han adherido al Reglamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 y al Reglamento de Dispositivos Médicos In Vitro (UE) 2017/746, lo que ha resultado en ventas exitosas. Más allá de liderar proyectos e impulsar sus propias empresas, David también enriquece el sector compartiendo sus conocimientos como conferenciante invitado en entornos académicos e instituciones de negocios sanitarios. Su compromiso con el crecimiento personal y profesional lo impulsa a desafiarse constantemente, lo que impulsa una mejora continua y hace contribuciones sustanciales al campo de MedTech


ANDRÉ MOREIRA, MSc. picture profile

ANDRÉ MOREIRA, MSc.

EXPERTO EN CALIDAD Y REGULATORIA

André es experto en calidad y reglamentación de productos sanitarios, IVD y proyectos biotecnológicos.

Es ingeniero biomédico especializado en microbiología, calidad e ingeniería clínica. Realizó un máster en Economía y Gestión de la Asistencia Sanitaria, mejorando sus conocimientos técnicos en estrategia y gestión operativa, análisis de datos y estadística en el sector sanitario. André cuenta con más de 7 años de experiencia en las áreas de gestión de la calidad, asuntos reglamentarios, mejora continua, así como investigación, diseño y desarrollo en el sector de la tecnología médica.

Ha sido responsable de la implantación y el mantenimiento de sistemas de gestión de la calidad en fabricantes y otros agentes económicos, así como de la creación y actualización de expedientes de productos sanitarios, incluidos los procesos de evaluación clínica y vigilancia posterior a la comercialización, para varias categorías de productos sanitarios, como bolsas de aspiración, equipos de infusión intravenosa y transfusión sanguínea, líneas de sangre, agujas para fístulas, equipos de irrigación, hisopos, alineadores de ortodoncia y dispositivos implantables para medicina dental.

André también es auditor cualificado de sistemas de gestión de calidad basados en las normas ISO 9001 y 13485 y colabora con empresas de certificación externas.


HUGO LEIS, PhD. picture profile

HUGO LEIS, PhD.

EXPERTO EN CALIDAD Y REGULACIÓN

Hugo es experto en calidad clínica y MedTech para proyectos MedTech-IVD.

Hugo ofrece garantía de calidad y evaluaciones clínicas para proyectos de desarrollo de tecnología médica y diagnóstico in vitro (MedTech-IVD).

Es veterinario y doctor en biología molecular y genética. Ha colaborado en prestigiosas instituciones de investigación (CSIC, IVIA, CIEMAT, CIPF) y fabricantes en proyectos de investigación básica y clínica con equipos multidisciplinares para el estudio de enfermedades poco comunes y diagnóstico genético. Posee una amplia experiencia en el desarrollo de métodos analíticos, la gestión de laboratorios de diagnóstico y fabricantes de IVD, y la facilitación de la fase idea-comercialización de una amplia gama de innovaciones revolucionarias, donde ha llevado el timón en términos de diseño, desarrollo y operaciones regulatorias.

Gracias a sus estudios avanzados en gestión reglamentaria y de calidad, ha adquirido una perspectiva holística del proceso y el ecosistema biotecnológicos, incluido el uso de software como dispositivo médico. Además, tiene una gran experiencia en la realización de auditorías internas y externas para organismos notificados y organismos de acreditación.

Hugo también es ponente invitado en el ámbito académico y en instituciones sanitarias.


YAIZA BENITO, MSc. picture profile

YAIZA BENITO, MSc.

EXPERTA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y REGULACIÓN

Yaiza es experta en investigación clínica y reglamentación para proyectos MedTech-IVD.

Es ingeniera biomédica especializada en bioingeniería, software, ginecología y asuntos de investigación clínica. Yaiza ha adquirido conocimientos sobre biomecánica, análisis de datos clínicos y aspectos de gestión y política de la tecnología en la atención sanitaria en contextos internacionales. Yaiza ha completado un Máster en Innovación Tecnológica en Salud, potenciando sus habilidades técnicas con una visión integral de la dinámica industria MedTech y el ecosistema startup.

Yaiza ha formado parte de diferentes proyectos nacionales y europeos relacionados con un amplio espectro de productos biomédicos, incluyendo software médico, exoesqueletos, sensores implantables de monitorización remota y dispositivos médicos de alto riesgo.

Yaiza aporta la experiencia de fabricante de startups MedTech y del entorno hospitalario donde ha trabajado como CRA y la adaptabilidad a equipos y tareas multidisciplinares adquirida en centros científicos (CSIC), donde ha colaborado como investigadora en neurorehabilitación.


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HUIWEN XU, PhD. picture profile

HUIWEN XU, PhD.

ASOCIADO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y REGULACIÓN

Huiwen es experta clínica y reguladora para proyectos MedTech-IVD.

Es doctora en biomedicina, especializada en dispositivos médicos y análisis de datos de microbiota. Ha colaborado en proyectos relacionados con el efecto de distintas variables como el frío, las comidas y el ejercicio sobre el metabolismo humano, midiendo con DXA (absorciometría de rayos X de energía dual), calorimetría indirecta y sensores de temperatura. Además, tiene experiencia en la realización de estudios de prueba de concepto, preclínicos y clínicos con prototipos de dispositivos médicos.

Además, tiene experiencia trabajando con grupos internacionales de Magdeburgo (Alemania) y Granada (España), donde ha adquirido conocimientos sobre la extracción y el análisis de la microbiota humana.

Huiwen también es profesora invitada de bioquímica en la Universidad de Granada.





Fondo Social Europeo dentro de la Ayuda a la Recuperación para la Cohesión y los Territorios de Europa (REACT-UE)

MED IVD HEALTHTECH S.L ha sido beneficiaria de la subvención de contratos de trabajo de la Comunidad de Madrid, cofinanciado por el Fondo Social Europeo dentro de la Ayuda a la Recuperación para la Cohesión y los Territorios de Europa (REACT-UE), a través del Programa Operativo Regional FSE, en el marco del Programa Impulso a la Contratación Estable de Jóvenes para la Recuperación Económica, gestionado por la Dirección General del Servicio Público de empleo de la Consejería de Economía, hacienda y empleo de la Comunidad de Madrid.


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