Servicios


CONSULTORIA EN TECNOLOGÍAS MÉDICAS DESDE LA PATENTE HASTA EL SEGUIMIENTO POST-MARKET

MDx proporciona la experiencia necesaria para establecer y gestionar proyectos de tecnologías médicas, desde el apoyo al sistema de gestiona de calidad con la certificación ISO 13485/15189 hasta el desarrollo de documentación técnica IVDR/MDR, así como el diseño y la gestión de estudios clínicos para el marcado CE o la aprobación de la FDA. MDx tiene por objetivo ser el socio consultivo de producto sanitario y diagnóstico in-vitro acelerando la redacción médica, evaluaciones clínica, garantía de calidad, investigaciones clínicas y estudios de funcionamiento clínico de productos sanitarios e IVD.


INVESTIGACIÓN CLÍNICA

La precisión de los datos recopilados es fundamental para el éxito de la investigación clínica de productos sanitarios y los estudios de funcionamiento clínico de IVD. El equipo de investigaciones clínicas de MDx colabora con usted para garantizar que los datos de las investigaciones clínicas se recopilan, gestionan y procesan de conformidad con el plan de investigación clínica y a las normativas. El objetivo final es ofrecer datos fiables y de alta calidad para su análisis.

El equipo de investigaciones clínicas colaborará estrechamente para garantizar que el protocolo del estudio de tecnologías médicas cumpla con los requisitos de los Comités de Ética (CE) garantizando el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), el Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos (nº 536/2014), el MDR/IVDR y la norma ISO 14155:2020 Investigación clínica de productos sanitarios para sujetos humanos, así como la norma ISO 20916:2019 de estudios de funcionamiento clínico con muestras de sujetos humanos para dispositivos de diagnóstico in vitro. MDx puede participar en la totalidad o en parte de sus operaciones clínicas, en función de su presupuesto, tiempos y recursos.

Servicios de Investigación Clinica:

  • Estrategia clínica.
  • Diseño de estudios y desarrollo de protocolos.
  • Creación y gestión de documentos clínicos.
  • Presentación al Comité Ético y a la Autoridad Competente en la UE.
  • Supervisión de la investigación clínica.
  • Diseño y gestión de estudios de investigación clínica postcomercialización.
  • Capacidad de recogida de datos en papel o EDC.
  • Desarrollo, introducción, procesamiento, consulta, mantenimiento y elaboración de informes de bases de datos clínicas.
  • Formación del personal del estudio clínico y del centro.
  • Creación de informes de progreso del estudio.
  • Red de apoyo al Comité de Acontecimientos Clínicos/Junta de Supervisión de la Seguridad de los Datos.
  • Calidad clínica.
  • Diseño y desarrollo de SOPs para ISO 14155
  • Diseño y desarrollo de SOPs para ISO 20916

DOCUMENTACIÓN TÉCNICA Y SERVICIOS DE REDACCIÓN MÉDICA

Para resumir con precisión los datos esenciales adquiridos durante el desarrollo de un producto sanitario, los documentos reglamentarios requieren sólidos conocimientos científicos y técnicos.
Los documentos técnicos contienen amplia información, como el diseño, el funcionamiento, la composición, el uso, las alegaciones, la evaluación biológica y clínica y el proceso de vigilancia posterior a la comercialización del producto sanitario. Es necesario un expediente técnico para todas las clases de productos (Clase I, IIa, IIb y III), aunque no hay dos expedientes técnicos iguales, ya que la información contenida en el expediente técnico viene determinada por la clasificación del producto. Dependiendo de la clasificación de su dispositivo, se requiere que un Organismo Notificado examine la documentación técnica o una Autoridad Competente puede solicitar la revisión del expediente técnico. Es fundamental comprender cómo desarrollar y compilar estos datos y presentarlos a los Organismos Notificados para su revisión.

Servicios de redacción médica

  • Etiquetado e instrucciones de uso (IFU)
  • Requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR)
  • Plan e informe de gestión de riesgos (RMP y RMR)
  • Plan e informe de evaluación clínica (CEP y CER)
  • Plan e informe de evaluación del rendimiento (PEP y PER)
  • Plan de vigilancia poscomercialización (PMSP)
  • Plan de seguimiento clínico poscomercialización (PMCFP)
  • Resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP)
  • Informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR)

ASUNTOS REGULATORIOS

A medida que el ecosistema de los productos sanitarios se vuelve más sofisticado, colaborar con una empresa especializada en asuntos reglamentarios para productos sanitarios y diagnósticos puede tener un gran impacto en sus esfuerzos de cumplimiento. Una empresa de consultoría especializada en asuntos reglamentarios puede ayudarle en su esfuerzo por cumplir todos los requisitos reglamentarios, tanto si su objetivo es desarrollar la justificación de la equivalencia de su producto sanitario, como confirmar su vía reglamentaria y su estrategia de evaluación clínica, o preparar y obtener aprobaciones de mercado. Los expertos de MDx tienen una gran experiencia en proporcionar orientación reglamentaria a fabricantes de productos sanitarios de todos los tamaños que desean introducir sus productos en Europa. Los expertos de MDx han colaborado en el lanzamiento de más de 120 nuevos productos sanitarios.

Asuntos Regulatorios para Productos Sanitarios

  • Clasificación de productos sanitarios.
  • Hoja de ruta de la tecnología médica: De la patente al mercado (EU MDR).
  • Estrategia de marcado CE.
  • Desarrollo y compilación de expedientes técnicos para las clases I, II y III.
  • Consultoría UDI.
  • Consultoría de gestión de riesgos ISO 14971 para empresas de productos sanitarios.
  • Seguimiento clínico post-comercialización (PMCF).

Asuntos Regulatorios para Diagnóstico In-vitro

  • Clasificación de diagnóstico in vitro.
  • Hoja de ruta del IVDR de la UE: De la patente al mercado (EU IVDR).
  • Desarrollo de documentación técnica EU IVDR.
  • Consultoría UDI.
  • Consultoría de gestión de riesgos ISO 14971 para empresas de diagnóstico in vitro.
  • Seguimiento del rendimiento postcomercialización (PMPF).

GARANTÍA DE CALIDAD Y AUDITORÍA

MDx es una empresa de consultoría y subcontratación especializada en la garantía de calidad MDR e IVDR relacionada con los sistemas de gestión de calidad (SGC). Le ayudamos a determinar cuándo necesita un SGC y, a continuación, nuestros especialistas colaboran con usted para crear, implantar y mantener su SGC. MDx ha ayudado a más de 20 clientes con la instalación y gestión de su SGC, incluida nuestra participación en la auditoría del SGC por parte de Organismos Notificados. Obtenga más información sobre nuestros servicios de garantía de calidad para IVD y productos sanitarios:

Garantía de Calidad para producto sanitario y diagnóstico in-vitro:

  • Consultoría de Garantía de Calidad MDR
  • Consultoría de Garantía de Calidad MDR
  • Desarrollo e implantación de SGC para grandes empresas multinacionales.
  • Desarrollo e implantación de SGC para nuevas empresas de tecnología médica.
  • Administración y gestión de SGC.
  • Procedimientos de SGC ISO 13485 para empresas de Software como Dispositivo Médico (SaMD).
  • Procedimientos del SGC ISO 13485 para fabricantes de productos sanitarios.
  • Procedimientos del SGC ISO 13485 para fabricantes de productos de diagnóstico in vitro (DIV).
  • SGC ISO 15189:2012 para laboratorios médicos.
  • SGC ISO/IEC 17025 para la acreditación de laboratorios.
  • Procedimientos GDPR para empresas de dispositivos médicos y software médico.
  • Transición de ISO 13485:2003 a ISO 13485:2016.
  • Auditorías según ISO 13485, 21 CFR Parte 820, MDD/MDR y otras normativas aplicables para empresas de productos sanitarios.
  • Auditorías de diligencia debida de aseguramiento de la calidad y AR de empresas de productos sanitarios.
  • Externalización de la garantía de calidad.
  • Gestión provisional.
  • Validación de hojas de cálculo.

APROBACIÓN Y REGISTRO

¿Necesita ayuda con la aprobación y el registro de sus productos sanitarios?

Como parte de nuestros servicios de consultoría de dispositivos médicos e IVD, MDx puede ayudarle a obtener la aprobación de dispositivos médicos en Europa y EE. UU. Nuestros expertos en registro de productos sanitarios en estas áreas tienen un gran conocimiento del proceso del marcado CE en Europa y de la FDA en Estados Unidos, así como relaciones dentro del ecosistema de tecnologías médicas para completar la aprobación de los productos sanitarios.

The European Regulations:

  • Aprobación del marcado CE para productos sanitarios
  • Aprobación del marcado CE para diagnóstico in vitro (DIV)
  • Licencia de fabricante e importador
  • Registro local de productos sanitarios
  • Comunicaciones entre organismos notificados y autoridades competentes
  • Registro EUDAMED

FDA:

  • Hoja de ruta para la FDA
  • 510K
  • De Novo
  • PMA

FORMACION

MDx también es su socio de formación. Los expertos de MDx pueden trabajar como miembros esenciales de los fabricantes, formándoles sobre cómo diseñar, coordinar y desarrollar estratégicamente su documentación clínica y científica para alcanzar plazos competitivos.

Formación regulatoria para productos sanitarios e IVD:

  • ISO 13485:2016
  • ISO 14971:2019 Aplicación de la gestión de riesgos
  • ISO 14155:2020
  • ISO 15189 SGC para laboratorios clínicos
  • ISO 20916 Productos sanitarios IVD-Estudios de rendimiento clínico en seres humanos
  • EU MDR 2017/745
  • UE IVDR 2017/746




Fondo Social Europeo dentro de la Ayuda a la Recuperación para la Cohesión y los Territorios de Europa (REACT-UE)

MED IVD HEALTHTECH S.L ha sido beneficiaria de la subvención de contratos de trabajo de la Comunidad de Madrid, cofinanciado por el Fondo Social Europeo dentro de la Ayuda a la Recuperación para la Cohesión y los Territorios de Europa (REACT-UE), a través del Programa Operativo Regional FSE, en el marco del Programa Impulso a la Contratación Estable de Jóvenes para la Recuperación Económica, gestionado por la Dirección General del Servicio Público de empleo de la Consejería de Economía, hacienda y empleo de la Comunidad de Madrid.


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