Servicios

INVESTIGACIÓN CLÍNICA

La precisión de los datos recopilados es fundamental para el éxito de la investigación clínica de productos sanitarios y los estudios de funcionamiento clínico de IVD. El equipo de investigaciones clínicas de MDx colabora con usted para garantizar que los datos de las investigaciones clínicas se recopilan, gestionan y procesan de conformidad con el plan de investigación clínica y a las normativas. El objetivo final es ofrecer datos fiables y de alta calidad para su análisis.

El equipo de investigaciones clínicas colaborará estrechamente para garantizar que el protocolo del estudio de tecnologías médicas cumpla con los requisitos de los Comités de Ética (CE) garantizando el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), el Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos (nº 536/2014), el MDR/IVDR y la norma ISO 14155:2020 Investigación clínica de productos sanitarios para sujetos humanos, así como la norma ISO 20916:2019 de estudios de funcionamiento clínico con muestras de sujetos humanos para dispositivos de diagnóstico in vitro. MDx puede participar en la totalidad o en parte de sus operaciones clínicas, en función de su presupuesto, tiempos y recursos.

DOCUMENTACIÓN TÉCNICA Y SERVICIOS DE REDACCIÓN MÉDICA

Para resumir con precisión los datos esenciales adquiridos durante el desarrollo de un producto sanitario, los documentos reglamentarios requieren sólidos conocimientos científicos y técnicos.
Los documentos técnicos contienen amplia información, como el diseño, el funcionamiento, la composición, el uso, las alegaciones, la evaluación biológica y clínica y el proceso de vigilancia posterior a la comercialización del producto sanitario. Es necesario un expediente técnico para todas las clases de productos (Clase I, IIa, IIb y III), aunque no hay dos expedientes técnicos iguales, ya que la información contenida en el expediente técnico viene determinada por la clasificación del producto. Dependiendo de la clasificación de su dispositivo, se requiere que un Organismo Notificado examine la documentación técnica o una Autoridad Competente puede solicitar la revisión del expediente técnico. Es fundamental comprender cómo desarrollar y compilar estos datos y presentarlos a los Organismos Notificados para su revisión.

ASUNTOS REGULATORIOS

A medida que el ecosistema de los productos sanitarios se vuelve más sofisticado, colaborar con una empresa especializada en asuntos reglamentarios para productos sanitarios y diagnósticos puede tener un gran impacto en sus esfuerzos de cumplimiento. Una empresa de consultoría especializada en asuntos reglamentarios puede ayudarle en su esfuerzo por cumplir todos los requisitos reglamentarios, tanto si su objetivo es desarrollar la justificación de la equivalencia de su producto sanitario, como confirmar su vía reglamentaria y su estrategia de evaluación clínica, o preparar y obtener aprobaciones de mercado. Los expertos de MDx tienen una gran experiencia en proporcionar orientación reglamentaria a fabricantes de productos sanitarios de todos los tamaños que desean introducir sus productos en Europa. Los expertos de MDx han colaborado en el lanzamiento de más de 120 nuevos productos sanitarios.

GARANTÍA DE CALIDAD Y AUDITORÍA

MDx es una empresa de consultoría y subcontratación especializada en la garantía de calidad MDR e IVDR relacionada con los sistemas de gestión de calidad (SGC). Le ayudamos a determinar cuándo necesita un SGC y, a continuación, nuestros especialistas colaboran con usted para crear, implantar y mantener su SGC. MDx ha ayudado a más de 20 clientes con la instalación y gestión de su SGC, incluida nuestra participación en la auditoría del SGC por parte de Organismos Notificados. Obtenga más información sobre nuestros servicios de garantía de calidad para IVD y productos sanitarios:

APROBACIÓN Y REGISTRO

¿Necesita ayuda con la aprobación y el registro de sus productos sanitarios?

Como parte de nuestros servicios de consultoría de dispositivos médicos e IVD, MDx puede ayudarle a obtener la aprobación de dispositivos médicos en Europa y EE. UU. Nuestros expertos en registro de productos sanitarios en estas áreas tienen un gran conocimiento del proceso del marcado CE en Europa y de la FDA en Estados Unidos, así como relaciones dentro del ecosistema de tecnologías médicas para completar la aprobación de los productos sanitarios.

FORMACION

MDx también es su socio de formación. Los expertos de MDx pueden trabajar como miembros esenciales de los fabricantes, formándoles sobre cómo diseñar, coordinar y desarrollar estratégicamente su documentación clínica y científica para alcanzar plazos competitivos.